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我國制藥滅菌設備的發展現狀
點擊次數:3401 更新時間:2022-07-15 返回

一、硬件配置方面

  隨著我國制造工業的發展,國內的部分滅菌設備生產廠家也購進優的加工制造以及檢測設備,來保證滅菌設備零部件的加工質量。隨著制藥工藝的要求越來越嚴格,對滅菌設備的管路配置提出了更高要求。例如,滅菌器內室內壓縮空氣的無菌過濾器的選用以及自身需要的CIP和SIP程序;管路設計中滅菌盲區的要求等。目前,這種配置的滅菌設備越來越普及,這也反映了我們國內制藥企業中滅菌設備的技術和品質在不斷發展和進步。

二、軟件系統方面

  目前國內無菌制劑生產中使用的滅菌設備普遍采用自動控制方式,只有極少數廠家還在使用手動或半自動控制的滅菌設備。可以說,國內濕熱滅菌設備的主要技術、性能指標已經接近或達到優水平,但在設備性能的穩定性方面與國外優水平還有一定的差距。設備的穩定性主要體現在控制系統方面,控制系統是整個設備的穩定工作的核心。目前,有些廠商出于成本考慮,控制系統一般采用低端的工業PLC,這種PLC在普通設備上使用還是可以的,但在滅菌器這樣的重要設備上則應該使用可靠性更高的PLC。同時,其他電氣元件也應盡量使用可靠性高的產品,這樣才能確保整個系統、設備的高可靠性。

  除了選用高可靠性的元器件來提高系統的可靠性之外,還應該通過采用冗余式的設計方案來進一步提高系統的可靠性。冗余式的控制系統一般采用熱備份的方式來實現冗余,當主控系統發生故障時,立即切換到備份系統,實現主控系統和備份系統的平穩切換,進一步提高設備運行的可靠性。

三、文件體系方面

  經過十幾年的發展和進步,制藥企業和藥機企業都已逐步接受FAT的理念,對滅菌設備的驗證也提高了認識。我們國內滅菌設備的驗證文件已經由zui初的十幾頁紙發展到目*幾本的文件體系。內容由zui初的壓力容器資料和簡單的使用說明書發展到目前的包含DQ、OQ、PQ、PV等文件,安裝手冊,操作手冊,維修手冊,軟件安裝手冊,外購配置清單及外購件的使用說明書,過程控制文件,壓力容器資料等。因為文件體系是滅菌設備不可分割的一部分,所以藥機企業會收取一定的文件費用,目前制藥企業也慢慢接受了這一理念。

四、未來發展方向
 
1、專:“專”指的是滅菌器具有完善的滅菌功能,特別是無菌要求很高的情況下,滅菌設備一定要考慮到威脅無菌狀態的任何因素,確保無菌的保證。對于器具、無菌衣等物品的滅菌來說,“專”字體現在滅菌器對環境的無污染和滅菌后無菌狀態的保持上;對于脂肪乳、氨基酸等治療性輸液的滅菌來說,“專”字體現在滅菌器對藥品的抗氧化保護上。

2、通:“通”指的是滅菌器不再是一臺單純的滅菌設備,而是附帶輔助功能的滅菌處理系統。一臺滅菌器除了滅菌功能外,還具有清洗、檢漏、干燥除濕等功能;一臺滅菌器不僅要可以對安瓿滅菌,還要能對器具、衣物進行滅菌處理。

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